Homöopathie im Arzneimittelgesetz: Registrierung, Zulassung und Apothekenpflicht

Homöopathische Mittel sind in Deutschland Arzneimittel und unterliegen dem Arzneimittelgesetz (AMG). Für sie gelten aber eigene Regeln. Die wichtigste: Die meisten Mittel kommen über eine Registrierung auf den Markt, für die kein Nachweis der Wirksamkeit nötig ist.

Was das Gesetz unter Homöopathie versteht

Nach § 4 Abs. 26 AMG ist ein homöopathisches Arzneimittel ein Arzneimittel, das nach einem homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Das Verfahren muss im Europäischen Arzneibuch beschrieben sein oder, wenn es dort fehlt, in einem der offiziell gebräuchlichen Arzneibücher der EU-Mitgliedstaaten. Ein homöopathisches Arzneimittel darf auch mehrere Wirkstoffe enthalten.^[1]

Entscheidend ist also das Herstellungsverfahren. Ob ein Mittel bei einer Krankheit hilft, spielt für die Einordnung keine Rolle. In Deutschland ist das Homöopathische Arzneibuch (HAB) die maßgebliche Sammlung solcher Verfahren; es ist zusammen mit dem Deutschen und dem Europäischen Arzneibuch Teil des amtlichen Arzneibuchs.^[2] Wie die Herstellung im Einzelnen abläuft, steht auf der Seite Wie homöopathische Mittel hergestellt werden.

Die Sonderstellung seit 1976

1976 wurde das Arzneimittelrecht grundlegend neu geordnet, das neue Gesetz trat am 01.01.1978 in Kraft. Es führte ein Zulassungssystem mit strengen Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ein.^[3] Für die sogenannten besonderen Therapierichtungen, zu denen die Homöopathie gehört, ging der zuständige Bundestagsausschuss davon aus, dass mehrere Therapierichtungen mit unterschiedlichen Denkansätzen nebeneinander bestehen. Die Zulassung sollte diesen Pluralismus widerspiegeln.^[3]

Alle Mittel, die 1978 schon im Handel waren, mussten ein Nachzulassungsverfahren durchlaufen. Grundlage waren Aufbereitungsmonographien, in denen Fachkommissionen das vorhandene Erkenntnismaterial zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zusammenfassten. Für homöopathisch verwendete Stoffe erarbeitete die Kommission D diese Monographien zwischen 1984 und 1994.^[3]

Zwei Wege auf den Markt

Für ein homöopathisches Mittel kann ein Hersteller beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Registrierung nach §§ 38 und 39 AMG oder eine Zulassung nach §§ 21 ff. AMG beantragen.^[3]

Registriert werden kann ein Mittel, wenn es ohne Anwendungsgebiet verkauft werden soll, zum Einnehmen oder zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist und der Ausgangsstoff mindestens im Verhältnis 1 zu 10.000 verdünnt ist. Das BfArM nennt dafür die Potenzen D4 und C2.^[3] Weil registrierte Mittel ohne Indikation in den Verkehr kommen, hat der Gesetzgeber für sie keinen Wirksamkeitsnachweis vorgesehen. Geprüft werden Qualität und Unbedenklichkeit, außerdem muss belegt sein, dass der Wirkstoff als homöopathisches Arzneimittel bekannt ist.^[3]

Soll auf der Packung ein Anwendungsgebiet stehen, etwa "bei fieberhaften Atemwegsinfekten", braucht das Mittel eine Zulassung. Dafür muss der Hersteller Unterlagen zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einreichen.^[3]

Was bei der Registrierung geprüft wird

Dem Antrag auf Registrierung müssen grundsätzlich dieselben Unterlagen beiliegen wie bei einer Zulassung. Ausgenommen sind Angaben zu Wirkungen und Anwendungsgebieten und die Unterlagen über klinische Prüfungen. Unterlagen zur Giftigkeit muss der Hersteller nur vorlegen, wenn sich die Unbedenklichkeit nicht anders ergibt, insbesondere durch einen ausreichend hohen Verdünnungsgrad.^[4]

Das BfArM muss die Registrierung unter anderem versagen, wenn die Unterlagen unvollständig sind, die Qualität nicht stimmt oder der begründete Verdacht auf schädliche Wirkungen besteht, die über ein vertretbares Maß hinausgehen. Versagt wird sie auch, wenn das Mittel nicht nach einem Verfahren des HAB hergestellt ist, mehr als einen Teil pro Zehntausend der Ursubstanz enthält, verschreibungspflichtig ist oder seine Wirkstoffe nicht allgemein als homöopathische Mittel bekannt sind.^[5] Eine Registrierung gilt fünf Jahre und erlischt, wenn der Hersteller nicht rechtzeitig eine Verlängerung beantragt.^[5]

Ist ein Mittel schon in einem anderen Staat der EU oder des Europäischen Wirtschaftsraums registriert, erteilt das BfArM die Registrierung auf Grundlage dieser Entscheidung, sofern kein Versagungsgrund vorliegt. Das Verfahren folgt der europäischen Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG.^[5]

Eine Ausnahme betrifft kleine Mengen: Wer von einem Mittel höchstens 1.000 Packungen im Jahr verkauft, braucht keine Registrierung. Das gilt nicht für Mittel mit Zubereitungen aus tierischen oder menschlichen Stoffen oder aus Mikroorganismen, nicht für höher dosierte Mittel und nicht, wenn bestimmte Versagungsgründe vorliegen.^[4] Mehr dazu steht auf der Seite Tierische Ausgangsstoffe und Nosoden.

Zulassung mit Anwendungsgebiet und Kommission D

Für die Zulassung kann ein Hersteller statt klinischer Studien auch "anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial" einreichen. Bei den besonderen Therapierichtungen sind dabei auch die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Richtung zu berücksichtigen.^[3] Die Kommission D, das Fachgremium für Homöopathie beim BfArM, hat dafür zusammen mit dem Institut ein Punktesystem entwickelt. Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie bringt 8 Punkte, eine Monographie 1 Punkt. Für die Besserung von Beschwerden bei einer leichten Erkrankung reichen 2 bis 6 Punkte, für eine schwere Erkrankung sind 9 Punkte nötig, und die lassen sich nur mit einer Studie erreichen.^[3]

Als Erkenntnismaterial nennt das BfArM unter anderem den langjährigen Gebrauch (das Mittel muss mindestens seit 1978 auf dem Markt sein), die Monographien der Kommission D, bewertete Übersichten über die homöopathische Literatur, Urteile von Experten der Therapierichtung, homöopathische Arzneimittelprüfungen an Gesunden und veröffentlichte Einzelfallberichte aus homöopathischen Fachzeitschriften.^[3] Die Monographien allein reichen für eine Zulassung heute nicht mehr aus; der Antragsteller muss weitere Unterlagen einreichen.^[3]

Das BfArM schreibt dazu selbst, dass es bisher kein homöopathisches Arzneimittel zugelassen hat, bei dem sich der Antragsteller auf eine Studie berufen hätte.^[3] Die Mitglieder der Kommission D beruft das Bundesgesundheitsministerium für jeweils drei Jahre. Besetzt werden unter anderem die Fachbereiche Toxikologie und Pharmakologie, Pharmazie, medizinische Statistik, die Anwendungsbereiche Ärzte, Kinderheilkunde und Heilpraktiker sowie Patientenvertreter.^{[3, 6]} Heute berät die Kommission das BfArM vor allem zur Anwendung homöopathischer Mittel bei Kindern und Jugendlichen.^[3]

Wie viele Mittel es gibt

Nach der Statistik des BfArM mit Stand Mai 2026 sind 1.034 homöopathische Arzneimittel nach einem Zulassungsverfahren im Verkehr, 189 davon neu zugelassen und 845 nachzugelassen. Ein Registrierungsverfahren nach § 39 AMG haben 3.009 Arzneimittel abgeschlossen.^[7] Jedes Präparat zählt dabei einzeln: Lassen zwei Hersteller dieselben Globuli in derselben Potenz registrieren, sind das zwei Einträge.^[3] Eine veröffentlichte Liste gibt es nicht, Auskunft gibt die Datenbank PharmNet.Bund.^[3]

Was auf der Packung stehen muss

Ein registriertes Mittel trägt deutlich sichtbar den Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel". Pflicht sind außerdem die Ursubstanz nach Art und Menge mit dem Verdünnungsgrad, die Registrierungsnummer mit dem Satz "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation" und der Hinweis, bei anhaltenden Krankheitszeichen medizinischen Rat einzuholen. Dazu kommen wie bei anderen Arzneimitteln Verfalldatum, Chargenbezeichnung, Darreichungsform, Inhalt und der Hinweis, das Mittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren.^[8] Für solche Mittel darf nicht mit Anwendungsgebieten geworben werden.^[9] Die weiteren Regeln erklärt die Seite Was Werbung für Homöopathie darf.

Apothekenpflicht und Verschreibung

Arzneimittel dürfen an Verbraucher grundsätzlich nur in Apotheken abgegeben werden, solange sie nicht ausdrücklich für den Verkauf außerhalb der Apotheke freigegeben sind.^[10] Auf apothekenpflichtigen registrierten Homöopathika steht der Hinweis "Apothekenpflichtig".^[8] Ein Rezept brauchst du für registrierte Mittel nicht, denn ein verschreibungspflichtiges Mittel darf gar nicht registriert werden.^[5] Homöopathische Zubereitungen aus verschreibungspflichtigen Stoffen sind von der Verschreibungspflicht ausgenommen, wenn die Endkonzentration im Fertigprodukt den Wert der vierten Dezimalpotenz (1 zu 10.000) nicht übersteigt.^[11] Was das für die Kosten bedeutet, steht auf der Seite Zahlt die Krankenkasse Homöopathie?

Überwachung nach dem Verkaufsstart

Die Pflicht, Nebenwirkungen zu melden, gilt für alle registrierten und zugelassenen homöopathischen Mittel. Schwerwiegende Nebenwirkungen und Verdachtsfälle muss der Hersteller dem BfArM innerhalb bestimmter Fristen mitteilen. Das Institut kann dieselben Maßnahmen ergreifen wie bei anderen Arzneimitteln, bis zur Rücknahme einer Registrierung oder Zulassung. In einigen Fällen wurden niedrige Potenzstufen eingeschränkt, Dosierungen geändert oder Gegenanzeigen eingeführt. Die Qualität vor Ort überwachen die Behörden der Länder.^[3]

Kritik an den Sonderregeln

Der Rat der europäischen Wissenschaftsakademien (EASAC) kritisiert die unterschiedlichen Anforderungen. Er empfiehlt 2017, für alle Arzneimittel einheitliche Nachweise zu Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität zu verlangen. Ohne solche Nachweise sollte ein Produkt weder zugelassen noch als Arzneimittel registriert werden. Außerdem sollen die Inhaltsstoffe und ihre Mengen klar auf der Packung stehen.^[12] Nach Einschätzung des EASAC gibt es für keine bekannte Krankheit belastbare, wiederholbare Belege, dass Homöopathie über den Placeboeffekt hinaus wirkt.^[12] Was die Studien im Einzelnen zeigen, steht unter Was Studien zur Homöopathie zeigen.

1. Gesetz § 4 Arzneimittelgesetz (AMG): Sonstige Begriffsbestimmungen, Absatz 26. Bundesministerium der Justiz. Stand aktuelle Fassung. abgerufen am 29.10.2026
2. Studie HAB 2005 als Vorbild in Europa. Pharmazeutische Zeitung, Ausgabe 22/2006. Stand 30.05.2006. abgerufen am 29.10.2026
3. Behörde Themendossier Homöopathische Arzneimittel. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Stand 2026. abgerufen am 29.10.2026
4. Gesetz § 38 Arzneimittelgesetz (AMG): Registrierung homöopathischer Arzneimittel. Bundesministerium der Justiz. Stand aktuelle Fassung. abgerufen am 29.10.2026
5. Gesetz § 39 Arzneimittelgesetz (AMG): Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel. Bundesministerium der Justiz. Stand aktuelle Fassung. abgerufen am 29.10.2026
6. Behörde Kommission D: Mitglieder und Sitzungen. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Stand 2026. abgerufen am 29.10.2026
7. Behörde Statistik "Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel". Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Stand 05/2026. abgerufen am 29.10.2026
8. Gesetz § 10 Arzneimittelgesetz (AMG): Kennzeichnung, Absatz 4. Bundesministerium der Justiz. Stand aktuelle Fassung. abgerufen am 29.10.2026
9. Gesetz § 5 Heilmittelwerbegesetz (HWG). Bundesministerium der Justiz. Stand aktuelle Fassung. abgerufen am 29.10.2026
10. Gesetz § 43 Arzneimittelgesetz (AMG): Apothekenpflicht. Bundesministerium der Justiz. Stand aktuelle Fassung. abgerufen am 29.10.2026
11. Gesetz § 5 Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV). Bundesministerium der Justiz. Stand aktuelle Fassung. abgerufen am 29.10.2026
12. Organisation Homeopathic products and practices: assessing the evidence and ensuring consistency in regulating medical claims in the EU. European Academies' Science Advisory Council (EASAC). Stand 09/2017. abgerufen am 29.10.2026

Zuletzt geprüft am 29.10.2026, nächste Prüfung spätestens im Oktober 2027. Fehler entdeckt? Schreib uns.